עדויות חדשות מהשלב השני של מחקר EPIPHAST מספקות תמיכה נוספת למתן תת-לשוני של אפינפרין להשגת ריכוזים תרפויטיים בדם, כך על-פי הודעה לתקשורת של מטעם חברת Aquestive Therapautics.
המחקר נועד לבחון את המאפיינים של תכשיר אפינפרין במתן תת-לשוני במטרה לספק מידע אודות גורמים שונים העשויים להשפיע על רמות אפינפרין בדם, קצב הלב, לחץ הדם והבטיחות, לאחר מתן הטיפול התת-לשוני, בהשוואה למתן מינונים שונים של אפינפרין בזריקה.
החלק השני של המחקר כלל 24 משתתפים בריאים שקיבלו טיפול פומי באפינפרין במינונים של 12 מ"ג בדמות AQST-109, שהינו התכשיר הפומי היחידי של אפינפרין ועשוי להביא לשינוי בגישת הטיפול במקרים של אלרגיות חמורות.
מהנתונים עלה כי חציון מרווח הזמן עד להשגת ריכוז שיא בדם בקרב המשתתפים במחקר עמד על 15 דקות עם AQST-109, זאת בהשוואה לריכוז שיא שהושג לאחר 50 דקות לאחר מתן זריקה לתוך השריר של אפינפרין בריכוז 0.3 מ"ג.
עוד מדווחים החוקרים כי השטח מתחת לעקומה היה דומה בנקודות הזמן בעלות חשיבות קלינית של 10, 20 ו-30 דקות עם AQST-109 ועם הזריקות לתוך השריר.
חציון מרווח הזמן עד להשגת 100 פיקוגרם/מ"ל, אשר הוצע כסף להופעת השפעות המודינאמיות, עמד על 8 דקות עם התכשיר התת-לשוני לעומת 10 דקות עם זריקות לתוך השריר.
בנוסף, התכשיר התת-לשוני הדגים ערכי ריכוז מקסימאלי בדם שתאמו לזריקות לתוך השריר ולערכים עליהם דווח בעבר עם מכשירים מאושרים למתן זריקות אפינפרין. באופן ספציפי, הממוצע האריתמטי עמד על 426.1 פיקוגרם/מ"ל עם AQST-109 ועל 396.7 עם הזריקות לתוך השריר, עם ממוצע גיאומטרי של 274.3 פיקוגרם/מ"ל ו-350.6 פיקוגרם/מ"ל, בהתאמה.
התכשיר החדש הדגים השפעות פרמקודינאמיות חיוביות על לחץ הדם הסיסטולי, לחץ הדם הדיאסטולי וקצב הלב. ההשפעות החיוביות של AQST-109 חשובות גם לאור ההשפעות השליליות של אנפילקסיס על מדדים אלו. יתרה מזאת, התכשיר התת-לשוני עשוי להוות חלופה הולמת לחולים רבים בהם זריקה לתוך השריר מוגבלת לאור חשש ממזרקים, עיכוב במתן הזריקה, או סיבות אחרות.
בשלב השלישי של מחקר EPIPHAST ימשיכו החוקרים לבחון גורמים נוספים העשויים להשפיע על רמות אפינפרין בדם, קצב הלב, לחץ הדם ופרופיל הבטיחות לאחר מתן תת-לשוני של אפינפרין.
מתוך הודעת חברת Aquestive Therapautics
